专业知识深度剖析
您想把医疗产品带到美国？
想一想...
在合规和注册过程中遇到的挑战
复杂性
复杂性
理解和正确理解法规可能很困难，尤其是在网络安全方面。
文件
扩展文档
正确准备和提交所需文件是一项细致的工作。
合规性
合规性
确保产品设计和流程/系统符合 FDA 标准；确保文件具有高度的完整性、相关性和可审计性。
知识
深入了解
准备和申请过程需要大量的时间、专业知识和资源。
请联系我们进行免费咨询。
如果您计划进入 FDA 和 MDR-CE 注册流程，或者您已经无法满足所有要求，我们可以为您提供支持。
只需回答这 三个问题，我们就会亲自与您联系。
在我们的免费咨询电话中，我们的专家将于您一起检查您的当前状况，并与您讨论 Ventum 如何高效快速地帮助您
我们为您提供
全方位支持
我们指导的优势
您可以放心的执行已经验证过的流程
您有专家与各相关责任方进行互动
通过清晰的路径指导，大大缩短上市时间并减少资金损失
您可以自己尝试，但我们有独特的魅力...
尝试自行注册
最初，医疗器械公司通常会尝试自行向 FDA 或 MDR-CE 注册产品。 这个过程包括风险分析、产品设计、文件准备、提交和等待审查。
未能注册
许多公司在多次尝试向 FDA 或 MDR-CE 注册时失败了。 除了对法规不熟悉、文件准备不充分的原因外，其中大部分原因是由于网络安全准备不足，如风险管理系统不完善或确实，以及安全控制措施实施不完整。
成功完成注册
Ventum 将为整个产品生命周期提供 FDA 和 MDR-CE 注册咨询、网络安全测试和非临床测试服务，特别是在网络安全方面。 在 Ventum 的协助下，公司通常能够快速并成功地完成注册。 此外，Ventum 还可以帮助您联系临床试验机构、与当地卫生保险机构沟通或建立当地的分销系统。
Ventum如何支持您
逐步过程
- 欧盟医疗器械法规
- 美国食品和药物管理局
- 评估：Ventum 评估您当前的合规状态和现有的注册文件，进行差距分析。
- 定制战略：我们制个性化的注册策略，以解决特定的需求。
- 文件咨询：我们分析现有文件差距，并提供文件清单和合规建议。
- 文件审核：我们的合规专家将审查文件的完整性、相关性和可审计性，提供审计反馈并协助修订。
- 监管专业知识：对 MDR-CE / FDA 法规的全面解释和合规审查。
- 战略建议：我们为客户提供最合适的合规建议，例如风险建议。
- 渗透测试：软件、硬件、云
- 美国和欧洲市场的临床试验供应商：适用于美国和欧盟市场所有CE-MDR和FDA医疗器械分类的临床试验供应商
- 提交支持：协助文件准备和提交，准备网络安全报告和 FDA 报告，并协助文件提交。
- 持续沟通：我们协助您与 FDA 的后续沟通，并及时处理 FDA 建议的额外内容。
- 回应 FDA 的反馈：我们准备回应FDA的询问，并根据要求编制额外息。
- 审批与合规：我们指导您完成监管审批的最后阶段，并就上市后的合规性提供建议。